本次上市存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

（1）新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)和生產(chǎn)是一種多學(xué)科高度相互滲透、知識(shí)密集、技術(shù)含量高的高技術(shù)活動(dòng)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)成本投入過(guò)高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

為持續(xù)保持公司在行業(yè)內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，公司需精確評(píng)估與掌握市場(chǎng)需求及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品。若公司未來(lái)不能很好應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，則將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程造成不利影響，可能導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)者早于公司獲得技術(shù)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而對(duì)公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力造成不利影響。

（2）注冊(cè)認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療類產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品技術(shù)要求制定和審核、注冊(cè)檢測(cè)或臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和注冊(cè)審批等階段，才能獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售還需通過(guò)FDA注冊(cè)、CE認(rèn)證或其他國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)。

即使取得了產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、通過(guò)了相關(guān)國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，相關(guān)產(chǎn)品亦需要每間隔一段時(shí)間進(jìn)行續(xù)注冊(cè)，以使得相關(guān)注冊(cè)和認(rèn)證持續(xù)有效、相關(guān)產(chǎn)品能夠在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)持續(xù)銷售。雖然公司積累了豐富的認(rèn)證和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，但由于各個(gè)國(guó)家注冊(cè)和監(jiān)管法規(guī)處于不斷調(diào)整過(guò)程中，仍存在未來(lái)個(gè)別產(chǎn)品不能及時(shí)注冊(cè)的可能性，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品不能上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn)

公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司持續(xù)創(chuàng)新和后續(xù)研發(fā)的重要基礎(chǔ)，公司的主要在研項(xiàng)目均由現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)選定方向、實(shí)際執(zhí)行，并掌握研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵信息。因此擁有穩(wěn)定、高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司保持技術(shù)研發(fā)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的重要保障。

隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的迅猛發(fā)展，行業(yè)內(nèi)人才競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈，能否維持現(xiàn)有技術(shù)隊(duì)伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術(shù)人員加盟，關(guān)系到發(fā)行人能否繼續(xù)保持在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性和持久性。隨著本行業(yè)企業(yè)間人才競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，若發(fā)行人核心技術(shù)人員流失，可能導(dǎo)致公司新產(chǎn)品技術(shù)的流失、研究開(kāi)發(fā)進(jìn)程放緩或暫時(shí)停頓，進(jìn)而影響發(fā)行人正常經(jīng)營(yíng)發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）核心技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷產(chǎn)品的技術(shù)路線、試劑配方、制備工藝、儀器設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵工藝參數(shù)等技術(shù)是公司的核心機(jī)密，亦是公司核心競(jìng)爭(zhēng)力的主要來(lái)源。出于保護(hù)核心競(jìng)爭(zhēng)力的考慮，公司僅將部分技術(shù)申請(qǐng)了專利，而大部分技術(shù)均屬于專有技術(shù)，未申請(qǐng)相關(guān)專利，不受《專利法》的保護(hù)。雖然公司均與核心技術(shù)人員簽署了保密協(xié)議，明確雙方在技術(shù)保密方面的權(quán)利和義務(wù)，對(duì)核心技術(shù)采取了必要的措施，但仍可能存在核心技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

隨著全球體外診斷市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，眾多國(guó)內(nèi)外企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，包括跨國(guó)公司羅氏、雅培、西門(mén)子等企業(yè)以及國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療、艾德生物、萬(wàn)孚生物、明德生物、基蛋生物等，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。與此同時(shí)，體外診斷行業(yè)較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)亦將進(jìn)一步加劇。

公司憑借多年的努力，已在POCT市場(chǎng)贏得了一定的競(jìng)爭(zhēng)地位、品牌形象和市場(chǎng)知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸、新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強(qiáng)化和提升自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手改變市場(chǎng)戰(zhàn)略，采取降價(jià)、收購(gòu)等搶占市場(chǎng)、或者跨國(guó)巨頭集中資源進(jìn)入公司優(yōu)勢(shì)的細(xì)分領(lǐng)域等將會(huì)對(duì)公司的市場(chǎng)份額、產(chǎn)品毛利率產(chǎn)生不利影響，從而影響公司盈利能力。

（2）海外市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司境外銷售收入分別為16,730.54萬(wàn)元、20,703.87萬(wàn)元和26,634.31萬(wàn)元，占比分別為94.77%、94.83%和94.90%。經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)布局與開(kāi)拓，公司與美洲、歐洲、亞洲、非洲等地區(qū)的客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系，產(chǎn)品已經(jīng)出口至多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要客戶報(bào)告期內(nèi)保持穩(wěn)定。

公司未來(lái)發(fā)展很大程度取決與國(guó)際市場(chǎng)的拓展情況。公司已經(jīng)在海外市場(chǎng)開(kāi)拓方面取得了較好的業(yè)績(jī)并積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)將持續(xù)投入營(yíng)銷資源并進(jìn)行品牌推廣。但是由于海外市場(chǎng)存在政治、經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易、匯率變化等不確定因素，對(duì)公司的管理能力提出了更高的要求。

若公司不能有效的管理海外業(yè)務(wù)持續(xù)滿足客戶需求，或公司主要出口國(guó)或地區(qū)市場(chǎng)出現(xiàn)大幅波動(dòng)，出口市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)的政治、經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、貿(mào)易政策等發(fā)生重大變化以及這些國(guó)家、地區(qū)與我國(guó)政治、外交、經(jīng)濟(jì)合作關(guān)系發(fā)生變化，均會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（3）中美貿(mào)易摩擦的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期各期，公司收入中來(lái)自美國(guó)地區(qū)的比重較大，占比分別為40.33%、48.28%和53.95%。雖然目前公司的產(chǎn)品均不在美國(guó)第一階段和第二階段的中國(guó)商品清單內(nèi)，美國(guó)上述已實(shí)施關(guān)稅措施未對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。如果未來(lái)中美之間的貿(mào)易摩擦升級(jí)，公司產(chǎn)品被納入加征關(guān)稅的清單范圍內(nèi)，若公司無(wú)法將相關(guān)成本轉(zhuǎn)移至下游客戶或出現(xiàn)美國(guó)客戶取消訂單的情形，將可能對(duì)公司凈利潤(rùn)造成較大的不利影響。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性，因此其質(zhì)量尤其重要。為確保體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，公司依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)建立了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)等各個(gè)方面均制定了科學(xué)、完整、規(guī)范的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。雖然公司在安全生產(chǎn)、操作流程和質(zhì)量控制等方面有一系列嚴(yán)格的制度、規(guī)定和要求，且自成立以來(lái)未因質(zhì)量問(wèn)題受到相關(guān)部門(mén)的行政處罰。但公司仍然可能存在產(chǎn)品在某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤從而發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，用戶因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提出索賠，或者發(fā)生法律訴訟、仲裁，均可能會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及聲譽(yù)造成不利影響。