本次上市存在的風(fēng)險

（一）技術(shù)風(fēng)險

（1）新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人口老齡化、居民健康意識的提高以及體外診斷產(chǎn)品技術(shù)迅速發(fā)展等因素帶動我國對體外診斷試劑產(chǎn)品的要求不斷提高，市場需求不斷擴(kuò)大。公司根據(jù)市場需求，不斷投入新產(chǎn)品的研究開發(fā)，以持續(xù)滿足醫(yī)療檢驗(yàn)的要求，報告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了收入與利潤的持續(xù)增長。但體外診斷試劑產(chǎn)品的研究、開發(fā)涉及多種學(xué)科，需要長期的基礎(chǔ)研究、技術(shù)工藝積累等。

新產(chǎn)品研發(fā)從立項到最終取得注冊證一般需要3-5年的時間，整個流程包括立項、原材料研究、反應(yīng)體系研究、生產(chǎn)工藝研究、樣品試制等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險較高。

新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需經(jīng)過產(chǎn)品技術(shù)要求制定、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊審批等階段，才能獲得藥監(jiān)部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊（備案）證書，申請注冊周期一般為1-2年，任何一個過程未能獲得藥監(jiān)部門的許可均可能導(dǎo)致研發(fā)活動的終止。由于新產(chǎn)品開發(fā)及新業(yè)務(wù)拓展具有投入大、環(huán)節(jié)多、周期長等特點(diǎn)，容易受到諸多不可預(yù)測因素的影響，發(fā)行人存在新產(chǎn)品研發(fā)失敗或進(jìn)展緩慢的風(fēng)險。

（2）核心技術(shù)失密風(fēng)險

在長期研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐中，公司形成了獨(dú)有的核心技術(shù)，包括各種試劑配方、儀器設(shè)計方案、操作規(guī)程等，構(gòu)成了公司的核心機(jī)密和核心競爭力。出于保護(hù)核心技術(shù)的考慮，公司僅對其中部分關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備申請了專利。公司建立了嚴(yán)格的保密制度以防范核心機(jī)密泄密風(fēng)險。如果公司不能持續(xù)有效地對相關(guān)專有技術(shù)和商業(yè)秘密進(jìn)行管理，公司的核心技術(shù)存在泄露和被他人竊取的風(fēng)險。一旦核心技術(shù)失密，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

（3）核心技術(shù)人員流失風(fēng)險

擁有高素質(zhì)、專業(yè)能力強(qiáng)、穩(wěn)定的技術(shù)人才團(tuán)隊是持續(xù)保持技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢及核心競爭力的重要保障。診斷試劑行業(yè)快速增長的市場需求使得業(yè)內(nèi)對人才的競爭日趨激烈，能否培養(yǎng)并留住核心技術(shù)人才是公司能否持續(xù)保持競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。公司一直注重研發(fā)人才的科學(xué)培養(yǎng)和管理，制定了完善的激勵機(jī)制，為技術(shù)人員提供良好的科研環(huán)境、科研資源、發(fā)展空間。盡管公司在穩(wěn)定技術(shù)人才團(tuán)隊方面采取的多種措施取得了較好的效果，但仍不能排除部分技術(shù)人才流失的可能。若核心技術(shù)人才流失，將會對本公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（二）經(jīng)營風(fēng)險

（1）市場競爭加劇的風(fēng)險

在我國龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，在新技術(shù)迅速發(fā)展、國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境下，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為了最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。我國體外診斷行業(yè)的市場化程度較高，國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場的競爭。外國公司憑借產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢、技術(shù)先進(jìn)的試劑與配套儀器等優(yōu)勢，在國內(nèi)的三級醫(yī)院等高端產(chǎn)品市場處于優(yōu)勢地位。

而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，企業(yè)規(guī)模較小，尚未形成穩(wěn)定的市場格局，國內(nèi)龍頭企業(yè)在加快實(shí)施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略，積極與高端市場接軌，參與高端市場或國際市場競爭。盡管體外診斷試劑行業(yè)存在一定的技術(shù)、品牌和市場準(zhǔn)入壁壘，但較高的行業(yè)利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間等因素，將吸引更多的廠家進(jìn)入本行業(yè)，市場競爭可能加劇。如果公司未來不能繼續(xù)保持在技術(shù)與產(chǎn)品、服務(wù)與市場、品牌、客戶信任等方面的優(yōu)勢，激烈的市場競爭環(huán)境可能會對公司生產(chǎn)經(jīng)營和盈利能力造成不利的影響。

（2）產(chǎn)品價格下降的風(fēng)險

根據(jù)國家現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測項目目錄》的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)項目的最高價格標(biāo)準(zhǔn)由各地價格主管機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)制定和調(diào)整。隨著國家醫(yī)療改革的深入及相關(guān)政策法規(guī)的進(jìn)一步調(diào)整，相關(guān)主管部門存在下調(diào)部分檢測項目價格的可能，從而可能導(dǎo)致試劑產(chǎn)品采購價格的下降。此外，同類新產(chǎn)品推出導(dǎo)致競爭加劇、技術(shù)革新等均可能導(dǎo)致公司試劑產(chǎn)品的價格下降，進(jìn)而對公司的毛利率水平和收入水平造成不利影響。

（3）質(zhì)量控制風(fēng)險

體外診斷試劑和體外診斷儀器主要供醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)使用，直接關(guān)系到醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性，因此對質(zhì)量有嚴(yán)格的要求。為確保診斷試劑與診斷儀器的質(zhì)量，公司制定了嚴(yán)格

完善的質(zhì)量管理體系，貫穿產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。截至目前公司未發(fā)生過重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，但未來隨著公司經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，存在因產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險。

發(fā)行人子公司碩世檢驗(yàn)于2017年7月取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，依法開展醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)。若檢測設(shè)備及環(huán)境不能持續(xù)滿足檢測要求標(biāo)準(zhǔn)，或者檢測過程不能持續(xù)保持有效的質(zhì)量控制，將對檢測結(jié)果的精確度和判定的準(zhǔn)確性造成重大影響，進(jìn)而可能對其生產(chǎn)經(jīng)營和品牌形象產(chǎn)生不利影響。

（4）經(jīng)銷商管理風(fēng)險

公司在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)采取“直銷和經(jīng)銷相結(jié)合”的銷售模式。除業(yè)務(wù)合作外，各經(jīng)銷商在人、財、物等方面均獨(dú)立于公司。公司制定了嚴(yán)格的經(jīng)銷商管理制度，要求經(jīng)銷商按照國家法律法規(guī)、相關(guān)政策合法經(jīng)營。隨著公司的快速發(fā)展，公司不斷完善營銷網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大經(jīng)銷商規(guī)模和覆蓋區(qū)域，對經(jīng)銷商的培訓(xùn)管理、組織管理以及風(fēng)險管理的難度也將加大。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等行為，可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。

（5）原材料采購風(fēng)險

公司診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)所需的主要原材料為診斷酶、引物、探針等生物制品。報告期內(nèi)，公司與主要供應(yīng)商建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，相關(guān)原料市場供應(yīng)充足，價格相對穩(wěn)定。但如果主要供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營突發(fā)重大變化，或供貨質(zhì)量、時限未能滿足公司要求，或與公司業(yè)務(wù)關(guān)系發(fā)生變化，公司在短期內(nèi)可能面臨原材料短缺而影響正常生產(chǎn)經(jīng)營的風(fēng)險。

（6）聯(lián)動銷售業(yè)務(wù)經(jīng)營風(fēng)險

體外診斷檢測一般通過一套體外診斷系統(tǒng)完成，完整的體外診斷系統(tǒng)包括診斷儀器和診斷試劑，二者缺一不可。由于儀器和試劑的匹配性對檢驗(yàn)質(zhì)量有較大影響，診斷試劑與診斷儀器聯(lián)動銷售成為國內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的業(yè)務(wù)模式。公司在銷售試劑產(chǎn)品過程中，向有需求的客戶出借檢驗(yàn)儀器使用。通過試劑和儀器的一體化，公司可以更好地保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

儀器與試劑聯(lián)動銷售模式下，公司的利潤來源主要是試劑的銷售收入，如果經(jīng)銷商向公司采購試劑的金額均低于預(yù)期，試劑銷售收入增長緩慢，則公司將面臨無法收回儀器成本及經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險。此外，該模式下公司儀器由終端客戶進(jìn)行使用，盡管公司制定了嚴(yán)格的設(shè)備管理制度，但仍存在終端客戶使用不善或未嚴(yán)格履行保管義務(wù)而導(dǎo)致儀器損毀的風(fēng)險。