（三）行業(yè)政策變化的風(fēng)險

（1）行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險

國家對體外診斷行業(yè)實行嚴格的分類管理和生產(chǎn)許可制度，體外診斷試劑行業(yè)的行政主管部門為藥監(jiān)局，除此之外還需要滿足衛(wèi)健委和行業(yè)協(xié)會的相關(guān)規(guī)定。我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管制度主要有分類管理制度、生產(chǎn)許可制度、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度、經(jīng)營許可制度。

同時，對醫(yī)療器械的使用也制訂了相關(guān)規(guī)定，主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。如果未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準入政策以及相關(guān)標準發(fā)生對公司不利的變動，可能會給公司的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的影響。

2016年11月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣深化衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》，要求逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)推行“兩票制”。

2017年1月9日，國務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》正式對外公布?！皟善敝啤笔侵浮吧a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票”，通過壓縮流通環(huán)節(jié)實現(xiàn)降低藥價進而降低藥品費用的醫(yī)改政策目標。目前，“兩票制”主要針對的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，診斷試劑企業(yè)只有在少數(shù)嚴格實施“兩票制”的省份才被要求執(zhí)行。

但是，隨著“兩票制”在全國范圍內(nèi)的推廣，診斷試劑企業(yè)將被逐步納入“兩票制”的范圍。公司目前的經(jīng)銷商服務(wù)網(wǎng)絡(luò)中，大部分經(jīng)銷商直接面向醫(yī)院、疾控中心等終端客戶，少數(shù)經(jīng)銷商存在二級經(jīng)銷商的情形。隨著“兩票制”的推進，如果公司不能順應(yīng)醫(yī)療改革的方向，及時制定相關(guān)應(yīng)對措施，對經(jīng)銷商系統(tǒng)進行優(yōu)化，可能會面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險。

（2）稅收優(yōu)惠政策變化的風(fēng)險

公司于2013年8月被認定為高新技術(shù)企業(yè)，有效期3年，2016年通過高新技術(shù)企業(yè)復(fù)審。根據(jù)財政部、國家稅務(wù)總局相關(guān)規(guī)定，公司2016年至2018年執(zhí)行企業(yè)所得稅稅率為15%的優(yōu)惠政策。根據(jù)《財政部國家稅務(wù)總局關(guān)于簡并增值稅征收率政策的通知》（財稅[2014]57號）的規(guī)定，報告期內(nèi)公司自產(chǎn)試劑銷售收入適用增值稅征收率為3%。

根據(jù)財稅[2016]36號附件三第一條第（七）項，醫(yī)療機構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅，碩世檢驗在泰州市國家稅務(wù)局第一稅務(wù)分局完成了備案，于2018年4月起檢驗服務(wù)免征增值稅。若公司稅收優(yōu)惠政策發(fā)生變化，或上述稅收優(yōu)惠政策期滿后，公司不能持續(xù)享受減免及低稅率的稅收優(yōu)惠政策，公司的經(jīng)營業(yè)績會受到不利影響。

（四）募集資金投資項目風(fēng)險

（1）募集資金投資項目實施及市場銷售風(fēng)險

公司本次發(fā)行募集資金主要用于建設(shè)碩世生物泰州總部產(chǎn)業(yè)園項目。雖然公司在確定投資項目之前已對項目可行性進行了審慎論證，并制定了詳細的計劃，在人員、技術(shù)、營銷、管理等方面做好了充分準備，但是本次募集資金投資項目需要一定的建設(shè)期和達產(chǎn)期，在項目實施過程中和項目實際建成后，如果市場環(huán)境、技術(shù)、相關(guān)政策等方面出現(xiàn)重大不利變化，可能面臨擴增產(chǎn)能不能及時消化的風(fēng)險，將對本公司經(jīng)營計劃的實現(xiàn)和持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

（2）新增固定資產(chǎn)折舊的風(fēng)險

募集資金投資項目實施后，公司固定資產(chǎn)等資產(chǎn)將大幅增加，導(dǎo)致每年新增折舊和攤銷費用約2,095萬元。若募集資金投資項目不能快速產(chǎn)生效益以彌補新增投資帶來的折舊和攤銷的增加，公司短期內(nèi)將面臨因折舊和攤銷增加而影響盈利水平的風(fēng)險。5、營業(yè)利潤增長放緩的風(fēng)險公司所處的體外診斷行業(yè)發(fā)展速度較快，前景廣闊。報告期內(nèi)，公司銷售規(guī)模和盈利水平持續(xù)增長。

公司結(jié)合自身實際與行業(yè)發(fā)展，審慎制定了未來三年的發(fā)展規(guī)劃以努力維持較高業(yè)務(wù)增長水平。但是，市場環(huán)境的復(fù)雜性和不可預(yù)測性、行業(yè)政策的變化、公司自身經(jīng)營面臨技術(shù)、產(chǎn)品、銷售、管理、財務(wù)等多重經(jīng)營風(fēng)險可能會使企業(yè)無法完成預(yù)定目標。同時，本次募集資金投資項目的實施和效果也存在一定程度的不確定性。如上述風(fēng)險集中發(fā)生，或出現(xiàn)其他不可預(yù)測的風(fēng)險，發(fā)行人存在營業(yè)利潤增長放緩的風(fēng)險。

（六）凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率（按歸屬于公司普通股股東、扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤計算）分別為13.60%、12.53%和19.07%，保持較高水平。本次發(fā)行完成后，公司的凈資產(chǎn)規(guī)模將大幅增加。募集資金投資項目從投入到產(chǎn)生效益需要一段時間，如果公司在這段時間內(nèi)盈利水平不能大幅上升，則會存在發(fā)行后凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險。

（七）管理風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司通過多渠道積極引進、培養(yǎng)各類管理人才和技術(shù)人才，逐步積累了豐富的管理經(jīng)驗，形成了規(guī)范、有效的管理體系。本次發(fā)行成功后，隨著募集資金投資項目的實施，公司的經(jīng)營和資產(chǎn)規(guī)模將有較大幅度的增加，對公司資源整合、人員管理、技術(shù)開發(fā)、內(nèi)部控制等方面提出了更高的要求。如果公司管理層的業(yè)務(wù)素質(zhì)及管理水平不能適應(yīng)公司規(guī)模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司內(nèi)外環(huán)境的變化而及時調(diào)整、完善，公司將面臨快速擴張可能帶來的管理風(fēng)險。

（八）發(fā)行失敗風(fēng)險

發(fā)行人本次申請首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市，可能面臨由于資本市場市場環(huán)境變化等因素導(dǎo)致的發(fā)行失敗風(fēng)險，包括發(fā)行認購不足，或未能達到預(yù)計市值上市條件的風(fēng)險等。