（五）法律風(fēng)險(xiǎn)

（1）環(huán)保及安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

公司在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等，若處理不當(dāng)，對周邊環(huán)境會造成一定的不利影響。如果公司的污染物排放不符合國家環(huán)保政策規(guī)定，將面臨被國家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能。同時(shí)，國家及地方政府可能在將來實(shí)施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)規(guī)定，這可能會導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)境保護(hù)費(fèi)用，在一定程度上影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

此外，公司倉儲部、原料藥車間、質(zhì)量控制中心、車間實(shí)驗(yàn)室等部門的工作涉及接觸危險(xiǎn)化學(xué)品。報(bào)告期內(nèi)，公司未發(fā)生重大安全事故，但不排除因設(shè)備老化及工藝調(diào)試不及時(shí)、物品保管及操作不當(dāng)和自然災(zāi)害等原因而造成意外安全事故的可能，從而影響公司生產(chǎn)經(jīng)營的正常進(jìn)行。

（2）坪山生產(chǎn)基地未取得權(quán)屬證書的風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品西達(dá)本胺的生產(chǎn)基地所使用的位于深圳市坪山新區(qū)錦繡東路21號的房產(chǎn)系根據(jù)深圳市發(fā)展和改革局出具的《關(guān)于加快建設(shè)生物醫(yī)藥企業(yè)加速器先導(dǎo)工程的通知》（深發(fā)改【2009】1279號），由市政府作為深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥企業(yè)加速器的先導(dǎo)工程先行代建，所需政府投資納入生物醫(yī)藥企業(yè)加速器項(xiàng)目建設(shè)資金安排計(jì)劃。

截至本保薦書簽署日，該項(xiàng)目建設(shè)已取得建設(shè)用地規(guī)劃許可、建設(shè)工程規(guī)劃許可、建設(shè)工程施工許可等工程報(bào)建審批并已完成驗(yàn)收，但項(xiàng)目土地尚未履行國有土地使用權(quán)的掛牌出讓手續(xù)，因而公司未取得相關(guān)土地使用權(quán)和房屋所有權(quán)。根據(jù)深圳市坪山區(qū)人民政府出具的情況說明，公司使用的上述廠房狀況穩(wěn)定，不存在被強(qiáng)制拆除的風(fēng)險(xiǎn)，公司使用上述廠房不涉及行政處罰事項(xiàng)。公司將在政府部門相關(guān)內(nèi)部手續(xù)履行完畢后，積極辦理相關(guān)手續(xù)。如公司最終未能取得坪山生產(chǎn)基地的相關(guān)權(quán)屬證書，則可能對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（3）經(jīng)營資質(zhì)續(xù)期風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥制造企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、藥品注冊批件等許可、認(rèn)證或批件，該等文件均有一定的有效期。上述有效期滿后，公司需接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查及評估，以延續(xù)上述文件的有效期。若公司無法在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的再注冊批件，或未能在相關(guān)執(zhí)照、認(rèn)證或登記有效期屆滿前換領(lǐng)新證或更新登記，將可能導(dǎo)致公司不能繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響。

（六）募集資金投資項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)

（1）募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)

本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施會對公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)績水平、可持續(xù)發(fā)展水平產(chǎn)生重大促進(jìn)作用。如果在項(xiàng)目實(shí)施過程中試驗(yàn)結(jié)果、監(jiān)管審批、投資成本等客觀條件發(fā)生較大不利變化，則本次募集資金投資項(xiàng)目是否能夠按時(shí)實(shí)施、涉及研發(fā)項(xiàng)目最終能否成功獲批上市、項(xiàng)目實(shí)施效果能否符合預(yù)期等將存在不確定性，從而給公司的生產(chǎn)經(jīng)營和未來發(fā)展帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）募集資金投資項(xiàng)目新增固定資產(chǎn)折舊及研發(fā)費(fèi)用影響公司經(jīng)營業(yè)績的風(fēng)險(xiǎn)

本次募集資金投資項(xiàng)目涉及較大的資本性支出，新增的固定資產(chǎn)主要為房屋建筑物和設(shè)備，募集資金投資項(xiàng)目全部建設(shè)完成后，每年折舊費(fèi)用將有較大幅度的增長。

由于創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項(xiàng)目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目、償還銀行貸款項(xiàng)目和創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目不能直接帶來經(jīng)濟(jì)效益，而創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益仍需要一定的時(shí)間，因此其新增的折舊和研發(fā)費(fèi)用將在一定程度上影響公司的凈利潤和凈資產(chǎn)收益率，對公司的整體盈利能力形成一定負(fù)面影響。