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“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（全文）

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布日期：2017-02-22 17:21

醫(yī)藥藥品安全

專欄7　基層監(jiān)管能力標準化建設(shè)項目

加強市、縣級監(jiān)管機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

7.加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標準和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)

（一）藥品檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。開展藥品快速檢驗新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。（二）藥品安全性、有效性評價技術(shù)研究。開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。（三）檢驗檢測研究平臺、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。（四）醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。（五）醫(yī)療器械安全性評價體系研究。加強醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

專欄9　專業(yè)素質(zhì)提升項目

（一）職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。加強培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。（二）人才培養(yǎng)。推進網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。在省級教育培訓(xùn)機構(gòu)建立專業(yè)教學基地。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓(xùn)。對各級監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)負責人進行國家級調(diào)訓(xùn)。本科以上學歷人員達到藥品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。（三）執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。